文章目录

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1.2 排除标准

1.3 检索策略系统检索

1.4 文献筛选、质量评价和资料提取

    1.4.1 文献筛选

    1.4.2 质量评价

    1.4.3 资料提取

2 结果

2.1 检索结果

2.2 纳入研究的质量评价

3 结果分析

3.1 研究目的

3.2 研究总体设计

3.3 受试者的选择与退出

    3.3.1 病例纳入标准

    3.3.2 病例排除标准

    3.3.3 退出（脱落）标准

3.4 干预措施

3.5 疗程

3.6 导入期与随访

3.7 有效性评价

    3.7.1 有效性指标

    3.7.2 指标评价标准（方法）

    3.7.3 疗效评定标准

3.8 安全性评价

3.9 试验结果的分析

3.1 0 伦理学要求

4 讨论

文章摘要:目的系统评估儿童特应性皮炎（atopic dermatitis,AD）药物临床试验的设计要素,为不同试验结果的比较提供一定的可行性。方法系统检索Pub Med、Cochrane及EMbase数据库,纳入儿童AD的随机对照临床研究的英文文献。结果共收集994篇文献,最终纳入18篇文献。试验目的主要为控制皮损症状、减少/预防复发、缓解患者瘙痒症状或改善生活质量等;均采用随机、安慰剂对照;诊断标准中7项采用Hanifin&Rajka标准;干预措施中局部治疗5项,系统治疗13项;6项设计了导入期;9项设计了随访;主要评价指标中,联合皮肤病变范围、皮损严重程度、瘙痒程度和睡眠情况12项,次要评价指标中,联合皮损严重程度、瘙痒程度和睡眠情况5项、生活质量5项等。皮损严重程度评价量表中采用特应性皮炎积分指数（scoring of atopic dermatitis,SCORAD）量表12项、湿疹面积及严重程度指数（eczema area and severity index,EASI）量表4项、患者湿疹自我检查（patient oriented eczema measure,POEM）量表4项、研究者的整体评价法（investigator’s global assessment,IGA）5项;生活质量评价标准中主要为儿童皮肤病生活质量指数（children’s dermatology life quality index,CDLQI）量表,占6项;安全性评价中,13项有不良事件/不良反应观察设计。结论纳入研究的文献信息完善、质量较高,结果涵盖了儿童AD临床研究设计的基本要素,为药物治疗AD的临床试验设计及评价提供思路和方法。

文章关键词:

论文分类号:R758.2

文章来源：《世界睡眠医学杂志》 网址: http://www.sjsmyxzz.cn/qikandaodu/2022/0108/1906.html